W5 исследует редкий, но болезненный побочный эффект лазерной хирургии глаза

1. Синдром сухих глаз
2. Невралгия роговицы
3. Как работает лазерная хирургия глаза
4. Глазные врачи настаивают, что тяжелые осложнения редки
5. Лечение
6. Факторы риска осложнений Lasik
7. Лучшие кандидаты

Авис Фаваро и Елизавета Святого Филиппа, W5

Это одна из самых популярных элективных процедур в мире.

Лазерная хирургия глаза, или Lasik, как это более широко известно, предлагает улучшенное зрение в считанные минуты и жизнь без очков и контактных линз.

Но исследование W5 выявило небольшую, но все более активную группу пациентов, которые утверждают, что после операции у них развилось очень редкое осложнение, которое привело к хронической боли, неспособности работать и даже размышлению о самоубийстве.

Испытание Хусейна Дженкинса началось четыре года назад, когда он решил сделать лазерную операцию, чтобы исправить свою близорукость.

Сразу после процедуры в Ванкувере Хуссейн понял, что что-то не так.

«У меня были проблемы со зрением, ореолы, ореолы, звездные взрывы», - сказал 40-летний мужчина в интервью из дома своей семьи в Калгари.

Он говорит, что попытка решить проблему с помощью другой лазерной процедуры - лечения, которое его доктор назвал «улучшением» - ухудшило его зрение и привело к изнурительной боли.

«Я потерял способность синхронизировать свои глаза», - сказал он. «Нервы и мышцы на правой стороне головы напряглись».

«Это было похоже на травму головы, это было похоже на осколок. Это каждый день с того момента, как я просыпаюсь и открываю глаза, целый день каждый день », - сказал он, расплакавшись.

Он говорит, что его чувства отчаяния и безнадежности заставили его хотеть закончить свою жизнь.

«Вам приходит в голову, что жить больше не стоит».

Это похожая история для 25-летней Гвендолин Прюдом из Монреаля. У нее появилась «стреляющая, колющая боль» в глазах спустя год после процедуры Лазика в Ванкувере в 2016 году.

Когда глазные врачи осмотрели ее глаза, они пришли к выводу, что они в норме, и сказали, что у нее проблемы с головой.

«Я видел более 20 офтальмологов. (Они) не могли объяснить, почему мне было так больно. В какой-то момент я впал в депрессию и стал самоубийством », - сказала она.

Тем временем Кристофер Оуэлле, который также живет в Монреале, не может смотреть на экран более чем на несколько минут из-за жжения в его глазах после процедуры в 2015 году. Он бросил работу бухгалтером.

«Работа по учету ведется на компьютере, я не могу этого сделать. Мой диплом хорош для мусора », - сказал он.

И Кристофер, и Гвендолин опубликовали свои истории в Интернете и присоединились к сообществу отчаявшихся пациентов, у которых были поразительно похожие симптомы

Часто им диагностируют синдром сухих глаз, известное послеоперационное осложнение лазерной хирургии, которое обычно проходит в течение шести месяцев.

Синдром сухих глаз

У 27-летнего Макса Кронина был Лазик дважды - один раз, прежде чем отправиться с американскими военными в Ирак. Вторая процедура была «улучшением», которое он получил, прежде чем вернуться в школу в Техасе, чтобы стать инженером.

Именно тогда он разработал то, что его доктора назвали сухим глазом, сказала его мать Нэнси Берлсон, врач из Техаса.

«Он был в постоянной сильной боли. Он описал это как иглы, постоянно торчащие в его глаза », - сказала она. Врачи предложили ему небольшую помощь, сказал Берлесон. «Они сказали, что это уйдет. Придерживайтесь этого, он уйдет. «

В конце концов, Макс был вынужден бросить школу, не мог водить машину и не мог устроиться на работу. «Он был опустошен в финансовом отношении, - сказал Берлесон.

На следующий день после своего 27-летия Макс отправился в государственный парк в Техасе и покончил с собой. Берлсон была на миссии, чтобы узнать больше о процедуре, которая причиняла ее сыну так много боли.

Невралгия роговицы

Офтальмолог и специалист по роговице доктор Педрам Хамра наблюдает за пациентами в своей клинике в Медицинском центре Тафтс в Бостоне со всего мира - многие из них склонны к самоубийству и отчаянно нуждаются в ответах.

У них боль в глазах, вызванная травмой, болезнью и операцией. Некоторые развивают его после операции по удалению катаракты. Около 20 процентов его пациентов пост-лазики.

Доктор Хамра говорит, что в некоторых случаях то, что считается сухим глазом, на самом деле представляет собой состояние, называемое невралгия роговицы - сильная боль, вызванная повреждением нервов в роговице.

Состояние часто пропускается, потому что диагностические инструменты, которые врачи использовали в течение столетия, плохо оснащены, чтобы раскрыть проблему.

Исторически, врачи полагались на щелевую лампу, устройство, которое излучает интенсивный свет прямо в глаз, и стандартный микроскоп для обнаружения отклонений, сказал он.

«Но у пациентов с невралгией роговицы роговицы могут выглядеть нормальными или слегка сухими, а зрение пациентов обычно составляет 20/20, поэтому нет ничего, на что можно было бы положить палец», - сказал он.

Когда команда доктора Хамры использовала мощный конфокальный микроскоп in vivo для получения изображений роговичного нерва с высоким разрешением, они сделали потрясающее открытие.

«Когда мы начали смотреть на этих пациентов, у которых была боль в глазах, мы обнаружили, что каждый пациент, у которого есть это, также показывает эти нервные аномалии», - сказал он.

Часто нервные окончания были обрезаны или напоминали запутанный клубок пряжи.

«Эти ненормальные нервы срабатывают без причины, и это увольнение вызывает дискомфорт или боль у этих пациентов, и эти нервы становятся гиперчувствительными, и эти пациенты становятся сверхчувствительными ко всем нормальным вещам», - сказал он.

Как работает лазерная хирургия глаза

Когда врачи выполняют процедуры коррекции зрения, такие как Lasik (сокращение от кератомилеза in situ с помощью лазера), они используют лазер, чтобы разрезать лоскут в роговице, прозрачный купол, богатый нервами, покрывающими глаз.

Второй лазер изменяет форму ткани роговицы так, чтобы свет правильно фокусировался на сетчатке в задней части глаза, улучшая зрение и устраняя необходимость в очках. Как только процедура завершена, лоскут возвращается на место для заживления.

Исследования показывают, что в большинстве случаев процесс идет хорошо. Фактически, недавнее исследование говорит, что 96 процентов пациентов удовлетворены хирургией - со спортсменами мирового класса, такими как Тайгер Вудс и Рори Макилрой, счастливыми клиентами. Процедура также одобрена для использования среди пилотов Top Gun, космонавтов и людей в армии.

Но остается много вопросов. Доктора до сих пор не знают, почему у некоторых людей после лазерной хирургии глаза наблюдаются отличные результаты, а у других возникают осложнения, изменяющие жизнь.

«Необходимо срочно выяснить, почему определенный процент пациентов получает это и каков фактический фактор риска для пациентов», - сказал д-р Хамра.

«Я уверен, что мы сможем найти факторы риска и исключить их из Lasik».

Глазные врачи настаивают, что тяжелые осложнения редки

Но доктор Гильермо Роча, который 25 лет занимался лазерной коррекцией и бывший президент Канадское офтальмологическое общество Настаивает на том, что постоянные боли после операции очень редки, поражая одного из 10000 пациентов.

«Это очень редкое осложнение. Это существует, это реально, на данный момент нет четкого понимания », - сказал он из своей клиники в Брэндоне, Мэн.

«В Соединенных Штатах есть исследователи, которые выполнили 16 000, 17 000 случаев и видели только два случая невралгии роговицы. В своей практике, и я выполняю лазерную хирургию с 1995 года, я никогда не видел случая невралгии роговицы », - сказал доктор Роча.

Он подчеркнул, что более 7000 исследований подтверждают безопасность Lasik, и с 1991 года во всем мире было выполнено более 63 миллионов процедур.

«Уровень успеха составляет более 99 процентов с риском осложнений менее одного процента. Так что это действительно выдержало испытание временем », - сказал он.

Доктор Хамра соглашается с тем, что невралгия роговицы встречается редко, но говорит, что только исследование позволит выявить количество пациентов, у которых действительно есть это состояние, и сколько из них могли быть ошибочно классифицированы с синдромом сухого глаза.

«В процентном отношении у нас нет никаких данных, потому что не было проведено ни одного исследования. Проблема в том, что мы не смогли идентифицировать болезнь. Поэтому, не имея ничего, чтобы диагностировать пациента, мы не можем даже узнать, насколько часто это происходит », - сказал он.

Доктор Хамра планирует исследование 1000 пациентов с болью в глазах от травм, болезней и таких процедур, как Лазик и операция по удалению катаракты, чтобы раскрыть распространенность этой проблемы.

Это хорошая новость для многих пациентов, которые считают, что число случаев невралгии может быть выше, чем сообщалось.

Кристофер присоединился к Lasik Complications, онлайн-группе поддержки, насчитывающей более 6000 участников. Она была основана Паулой Кофер в 2014 году, когда она стала адвокатом после своей катастрофической операции на Лазике в июне 2000 года.

«Для меня это было просто жжение, жжение, жжение, как будто кто-то бросил мне в глаза бензин ... Это было ужасно и было непрестанно. Это просто никогда не прекращалось, - сказала она, - если я не останусь на своем коктейле лекарств. Я принимаю много добавок, которые направлены на невропатическую боль. Это было худшее, что когда-либо случалось со мной ».

Она сказала, что считает, что последние исследования недооценивают риски Lasik, и просит FDA отозвать одобрение устройств Lasik и хочет, чтобы процедура была запрещена.

В то время как врачи и адвокаты обсуждают истинный риск осложнений, пациенты говорят, что чувствуют себя обманутыми, врачи никогда не предупреждали их о возможной невралгии роговицы.

Хуссейн, Кристофер и Гвендолин говорят, что невралгия роговицы никогда не появлялась в их формах согласия, и при этом они не получали информацию о потенциальных осложняющих жизнь осложнениях.

«(Доктор), который продает процедуру, преуменьшает риски, говоря, что наиболее серьезным побочным эффектом или проблемой, которая может возникнуть, является сухость глаз в течение максимум трех месяцев, что легко поддается лечению, и все их пациенты удовлетворены», - сказал Гвендолин.

Однако по мере того, как врачи все больше осознают эту проблему, мнения и практика начинают меняться.

Доктор Роча говорит, что пациенты должны быть проинформированы об этом риске, независимо от того, насколько он мал.

«Невралгия роговицы является чрезвычайно редким состоянием в рамках чрезвычайно успешной процедуры, такой как Лазик, но, поскольку это может произойти, я думаю, было бы полезно, чтобы обе стороны имели ее в форме согласия», - сказал доктор Роча.

В электронном письме CTV FDA сообщает, что разрабатывает руководящие принципы для промышленности, чтобы пациенты были лучше осведомлены о рисках коррекции зрения, таких как Lasik. ( Заполните заявление ниже )

Лечение

Между тем, пациенты, у которых уже есть это состояние, говорят, что они вынуждены сами заботиться о себе, чтобы найти экспериментальные и дорогостоящие методы лечения. Некоторые сообщают об облегчении боли с помощью Габапентина, лекарства от эпилепсии.

Врачи также подбирают пациентам специальные склеральные линзы, которые могут стоить более 4000 долларов за глаз. Они покрывают всю роговицу и уменьшают испарение слез с поверхности и уменьшают боль в глазах.

TRUETEAR, продукт, одобренный для использования в прошлом году в США, стоит от 700 до 1100 долларов. Он стимулирует нервы в полости носа и побуждает мозг посылать сигналы в слезную железу, заставляя глаз самому плакать.

Кристофер и Гвендолин пробуют аутологическую сыворотку крови, глазные капли, которые сделаны из их собственной крови. Исследования показывают, что он может стимулировать рост нервов в течение трех-четырех месяцев

Гвендолин также использует PROKERA - «бинт» контактную линзу, изготовленную из плаценты человека, которая уменьшает воспаление. Стоимость процедуры составляет 1200 долларов США за глаз, и она не включена в план здравоохранения Квебека.

Кэти Эндерс, которая страдала от невралгии роговицы после Lasik в течение восьми лет, получила помощь от мощного наркотического фентанила через катетер, пронизывающий ее позвоночник (W5).

В Кливленде Кэти Эндерс, которая в течение восьми лет страдала от невралгии роговицы после Lasik, наконец получила облегчение от имплантированного болеутоляющего насоса, который вводит местный анестетик (бупивакаин) и небольшое количество фентанила в ее глаза через катетер, пропущенный через нее. позвоночник.

«Когда они впервые включили насос, я сразу почувствовал, что он помогает. Это было похоже на мечту », - сказал Эндерс.

Процедура, более часто используемая для боли в спине и других формах, была первой в мире для боли в глазах, и доктор Салим Хайек, хирург из Медицинского центра Университетских клиник Ахаджа в Огайо, который опубликовал свой вывод, отвечает на звонки от отчаявшихся других пациентов чтобы остановить их страдания.

Доктор Хамра производит документальный информировать пациентов и других врачей о состоянии и вариантах лечения. Он говорит, что пациенты не должны терять надежду.

«Мы обнаруживаем, что, вероятно, 90 процентов пациентов достигают уровня, на котором они могут нормально жить. Я хотел бы отметить, что чем раньше мы увидим этих пациентов, тем быстрее они поправятся », - сказал д-р Хамра.

«Я думаю, что срочность заключается в том, что пациенты находят подходящего врача для лечения и… пациенты понимают, что проблема поддается лечению, и они не одиноки».

Факторы риска осложнений Lasik

Среди тех, кто МОЖЕТ подвергаться риску редких, но серьезных осложнений:

• Те, у кого большие ученики; тонкие или неправильной формы роговицы, высокие степени астигматизма;
• Пациенты, у которых уже есть признаки синдрома сухого глаза;
• Те, у кого частые головные боли, беспокойство или депрессия;
• Пациенты с другими медицинскими расстройствами и аутоиммунными заболеваниями;
• От 15 до 20 процентов людей считаются не подходящими для участия в процедуре Lasik.

Лучшие кандидаты

• 18 лет и старше со стабильным рецептом, который не меняется в течение 2 лет;
• В целом здоровый, без болезней, травм и инфекций.

РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ КАНДИДАТА LASIK от АМЕРИКАНСКОГО СОВЕТА ПО РЕФРАКТИВНОЙ ХИРУРГИИ (рабочая группа представителей отрасли и медицинских работников, обладающая опытом разработки, исследования и использования технологий и методов, лежащих в основе хирургических процедур по коррекции зрения)

ЗАЯВЛЕНИЕ FDA

«Мы осознаем необходимость вовлечения широкого круга заинтересованных сторон и ценим вклад пациентов. Мы стремимся к тому, чтобы пациенты, рассматривающие LASIK, могли принимать обоснованные решения, основываясь на объективной информации о преимуществах и рисках операции. FDA, в сотрудничестве с Национальным институтом глаз и Министерством обороны, запустили проект LASIK по сотрудничеству в области качества жизни. Результаты исследований, проведенных в рамках этого сотрудничества, показали, что более 95 процентов участников были довольны своим видением после операции LASIK. Однако, что важно, из тех участников, у которых не было никаких визуальных симптомов до операции, почти половина сообщила по крайней мере об одном визуальном симптоме через 3 месяца после операции (чаще всего ореолы). Не более 2 процентов всех участников сообщили о трудностях при выполнении повседневных действий без корректирующих линз из-за визуальных симптомов (звездообразования, ореолов, ореолов, бликов) после операции LASIK.

«Это именно та информация, которая нужна пациентам и поставщикам для принятия обоснованных решений о том, подходит ли LASIK для отдельных пациентов.

«В рамках проекта по сотрудничеству в области качества жизни« Результаты, сообщаемые пациентами »с помощью LASIK, или PROWL, были разработаны исследования, чтобы заполнить пробел, который не решался ни одним исследователем в офтальмологическом сообществе. Их цель состояла в том, чтобы оценить шкалы вопросника (включая некоторые вновь созданные шкалы) для измерения симптомов, удовлетворенности пациентов и ожиданий до и после операции LASIK. Исследования сделали это, и мы опубликовали результаты в рецензируемых публикациях (здесь и здесь). У более 500 исследованных пациентов развитие изнурительных симптомов после LASIK было редким. За последнее десятилетие, благодаря регулярным обновлениям веб-сайтов, презентациям на профессиональных встречах и другим публичным сообщениям, FDA и его партнеры информировали общественность на протяжении всего процесса исследования, чтобы отразить деятельность агентства, прогресс и планы исследования. Как и в любой области исследования, дальнейшие исследования помогут нам лучше понять преимущества и риски этой процедуры.

«Разработка научно обоснованной и проверенной анкеты была ресурсоемкой и сложной задачей. Опросник теперь можно использовать для последовательной оценки распространенности зрительных симптомов у пациентов с LASIK. Многочисленные исследования и клинические сайты уже используют вопросник для оценки клинических результатов у пациентов, перенесших LASIK, и мы ожидаем, что большинство будущих исследований, представленных в поддержку маркетингового одобрения устройств LASIK, будут использовать вопросник PROWL (полностью или частично), чтобы гарантировать, что общественность продолжает иметь доступ к объективной, полезной информации о симптомах, связанных с LASIK.

«FDA напоминает пациентам, рассматривающим процедуру LASIK, чтобы тщательно обсудить преимущества и риски процедуры со своим медицинским работником. FDA разместило на своем веб-сайте значительный объем ориентированной на потребителя информации о преимуществах, рисках и ожидаемых результатах, связанных с LASIK.

«Наша работа с LASIK продолжается. В дополнение к прозрачной передаче результатов исследований PROWL, как описано выше, мы включили результаты исследований в нашу программу обзора устройств. Кроме того, мы находимся в процессе разработки руководства по маркировке пациентов LASIK, в котором будут представлены рекомендации для отрасли о том, как четко информировать пациентов о рисках LASIK. Поскольку мы продолжаем следить за безопасностью и эффективностью LASIK, мы также будем изучать дополнительные способы повышения качества доступной для общественности информации о LASIK и способы обеспечения того, чтобы FDA получало более полную информацию о проблемах с LASIK ».

ЗДОРОВЬЕ КАНАДА

Министерство здравоохранения Канады осознает, что невралгия роговицы является возможным осложнением после LASIK. Тем не менее, не было никаких конкретных сообщений о невралгии роговицы, связанной с устройствами, используемыми для LASIK или для других форм лазерной хирургии глаза, используемых для коррекции зрения. Невралгия может быть определена как нервная боль, связанная с повреждением нерва. Повреждение нерва в роговице может произойти как следствие операции LASIK, и может проявиться как синдром непреодолимого сухого глаза и боль.

Следует ли включать невралгию роговицы в формы информированного согласия?

Клиницист, выполняющий процедуру, должен убедиться, что риски любой данной медицинской процедуры адекватно и четко сообщены пациенту. Министерство здравоохранения Канады не регулирует формы информированного согласия, поскольку они подпадают под действие медицинской практики (которая находится под юрисдикцией провинциальных и территориальных правительств).

Что должны сделать канадцы, чтобы снизить риск невралгии роговицы после лазика?

Министерство здравоохранения Канады не было проинформировано о конкретных мерах, которые может предпринять пациент для снижения риска невралгии роговицы. Тем не менее, научная информация в этой области продолжает развиваться. Если будут разработаны четкие рекомендации по снижению риска, министерство здравоохранения Канады будет работать с производителями устройств LASIK для пересмотра их маркировки, чтобы отразить научно обоснованные стратегии управления рисками для пациентов.

FDA написало, что они «находятся в процессе разработки руководства по маркировке пациентов LASIK, которое предоставит рекомендации для промышленности о том, как четко информировать пациентов о рисках LASIK». Будет ли министерство здравоохранения Канады рассмотреть возможность сделать что-то подобное?

Канадские правила медицинского оборудования имеют четкие требования к маркировке, связанные с рисками, связанными с лечением с использованием любого данного медицинского устройства. В настоящее время министерство здравоохранения Канады не разрабатывает руководство по маркировке пациентов LASIK, аналогичное рекомендациям FDA. Тем не менее, Департамент запросит соответствующие изменения, если Департамент или производитель продукции сочтут текущую маркировку неадекватной.

Посмотрите W5 'The Unkindest Cut' в субботу в 19:00 на CTV